醫(yī)藥工業(yè)對衛(wèi)生泵的要求
格局GMP，食品、醫(yī)藥工業(yè)對衛(wèi)生泵的要求主要有以下幾點：
（一）、功能要求
1、凈化功能
潔凈是GMP的要點之一，對衛(wèi)生泵來講，包含兩層意思，即：衛(wèi)生泵自身不對環(huán)境造成污染以及對藥物產生污染。要達到這一標準，就需在藥品加工中，凡對藥物（藥品）暴露的，室區(qū)一般潔凈度達不到或有人污染可能的，原則上均應設計凈化功能。就凈化問題，美國FDA在CGMP中建議為防止意外污染，應盡可能考慮設備上實現在密閉系統(tǒng)中進行。潔凈區(qū)內的衛(wèi)生泵，一般不宜設置地腳螺栓，無菌室內的泵還應滿足消毒和滅菌的需要。
2、清洗功能
清洗功能主要是要求衛(wèi)生泵的結構設計具有清洗的特點，比如內外壁光滑、無死角等。GMP提倡設備具有就地清洗（CIP）功能。就地清洗是包括設備、管道、操作規(guī)程、清潔劑配方、有自動控制和監(jiān)控要求的一整套技術系統(tǒng)，能在不拆卸、不挪動設備的管線的情況下，根據流體力學的分析，利用受控的清洗液的循環(huán)流動，洗凈污垢。就地清洗要求具有清潔要求，除保證內部光潔度外，必須排除滯留區(qū)域，所有管線都低點傾斜，以保證每個階段的CIP溶液完成排放，減少內部構件及接頭重視排下水，合理布置泵、閥門儀表。
（二）衛(wèi)生泵結構設計要求
根據GMP要求，泵的結構要求主要有以下幾個方面：
1、與藥物和清洗有關的結構。制藥用泵幾乎都與藥物有直接、間接的接觸，粉體、液體、顆粒、膏體等性狀多樣，在藥物制備中結構應有利于物料的流動、移動、反應、交換、清洗等。衛(wèi)生應勁量消除凹凸、操、臺、棱角等不利于物料清除、清洗的結構，因此要求這些部位的結構應竟可能采用大的圓角、斜面、錐角等以免掛帶和阻滯物料，以使泵具有良好的自卸性和易清洗性。現在的衛(wèi)生泵的結構采用特殊工藝沖壓泵殼、圓角、易清洗的圓螺紋、卡箍式快開管件連接等。
2、與藥物接觸部分的構件，均應具有不附著物料的低表面粗糙度值，采用拋光處理。對不易拋光的構件，外部輪廓結構應力求簡潔，勁量為連續(xù)回轉體。
3、潤滑結構要求。GMP規(guī)定無論何種潤滑劑、清洗劑都不得與藥物相接觸，包括掉入、滲入的可能，這就給泵的潤滑與密封設計要求提出了苛刻的要求。一般采用隔離潤滑油的方式和采用特殊結構的機械密封等滿足此方面的要求。
4、制藥過程中存在不同程度的散塵、散熱，散水、汽等，而對藥品生產構成威脅。要消除它，主要應從設備本身加以解決。對于不同的環(huán)境，應采用不同的防塵結構，如對散塵的應有輔助機構；發(fā)熱散濕的應有排風通風裝置；散熱的應有保溫結構。當衛(wèi)生泵具有預防塵、水、汽、油、噪聲、振動等結構，無論是單臺運轉還是移動、組合、聯動都能符合GMP規(guī)定的使用要求。 |
